1. 日本医疗器械的定义
   
   根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医疗机器等の品质、有效性及び安全性の确保等に関する法律”）第二条第4项，医疗器械（日文为“医疗机器”）指用于预防、诊断或治疗人或动物的疾病，或对人体及动物体的构造或机能产生一定影响的器械道具，但不包括由人或动物细胞培养及加工而成的医用产品。
   
   
2. 日本医疗器械的级别与分类
   
   于2003年12月，日本与美、欧、澳、加共同成立全球医疗协调工作组（简称GHTF，现已解散），针对医疗器械制定了监管体系。该套体系对当今世界卫生组织（WTO）的医疗器械监管体系产生了重要的影响。该体系将医疗器械分为如下4种级别：
   
   

   （1）	级别Ⅰ：指出现不利情况时对人体产生极小影响的医疗器械，例如体外诊断医疗器械、手术刀、手术镊、牙科医疗器械、医用X射线设备等；
   （2）	级别Ⅱ：指出现不利情况时对人体产生较小影响的医疗器械，例如磁共振成像（MRI）装置、电子内窥镜、医用导管、超音波诊断装置、牙科金属材料等；
   （3）	级别Ⅲ：指出现不利情况时对人体产生较大影响的医疗器械，例如透析器、人工骨、人工呼吸器等；
   （4）	级别Ⅳ：指对患者造成严重物理上的负担，出现不利情况时可能危害患者生命的医疗器械，例如心脏起搏器、人工瓣膜、心脏支架等。

   
   《药事法》将医疗器械分类为：级别Ⅰ属于一般医疗器械，级别Ⅱ属于管理医疗器械，级别Ⅲ及级别Ⅳ属于高度管理医疗器械。
   

根据《药事法》，医疗器械制造业（日文为“医疗机器制造业”）指于日本制造（包括设计、组装、灭菌、保管等，下同）医疗器械，或在日本国外制造医疗器械并向日本出口之业务。于日本制造医疗器械之制造商被称为“医疗器械制造业者”；于日本国外制造医疗器械并向日本出口的之制造商被称为“医疗器械外国制造业者”。

医疗器械制造业者及医疗器械外国制造业者应针对每处制造场所分别进行登记，但值得注意的是，医疗器械制造业者向都道府县政府（日本一级行政区）登记，而医疗器械外国制造业者向厚生劳动大臣登记。该登记有效期为5年，有效期内未完成续签的将在有效期后自动失效。

1. 医疗器械制造业登记人资格要求
   
   根据《药事法》第二十三条，如登记人（如登记人为法人，则该法人的董事、监事、理事、会计人员、清算人等）满足下列条件，则相应的政府部门将不予批准该登记人提交的医疗器械制造业登记：
   
   

   （1）	因怠慢安全管理或品质保证、经营者不符合法律要求或未按法律要求设置技术负责人等，导致此前持有的相关许可被吊销之日起未逾3年之人士；
   （2）	因提供虚假材料或使用不正当手法进行医疗器械制造业登记，导致该登记被取消之日起未逾3年之人士；
   （3）	被处以徒刑或以上的刑罚的结束之日起未逾3年之人士；
   （4）	存在《药事法》、《麻药及精神向药物取缔法》、《毒物及剧毒物取缔法》的违法行为之日起未逾2年之人士；
   （5）	麻药、大麻、鸦片或兴奋剂等成瘾者；
   （6）	因精神障碍或肢体残疾导致无法妥善经营医疗器械制造业之人士；
   （7）	成年后仍属被监护人之人士。

   
   
2. 医疗器械制造业登记材料
   
   不同都道府县政府针对医疗器械制造业登记的具体要求不同，通常需要提交的登记材料如下（包括但不限于）：
   
   

   （1）	申请书（如申请人为个人，则应填入从业者编码、姓名、地址、联系电话、制造场所名称、制造场所地址、技术负责人身份信息等；如申请人为法人，则应填入从业者编码、法人名称、法人注册地址、法人代表人身份信息、制造场所名称、制造场所地址、技术负责人身份信息等）；
   （2）	法人登记事项证明书及业务分配表（如申请人为法人）；
   （3）	非大麻等成瘾者之陈述书；
   （4）	技术负责人的雇佣证书；
   （5）	技术负责人的学历证明书、从业年数证明书等；
   （6）	制造场所相关图纸。

在日本，医疗器械制造业者应就每处制造场所委任1名技术负责人（日文为“责任技术者”），根据所制造之医疗器械的级别、分类不同，所委任之技术负责人的资格条件亦不同，具体如下表所示：

级别	分类	统筹制造贩卖负责人最低资格条件
级别Ⅰ	一般医疗器械	在高中或同等以上学校修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一专业课程
		在高中或同等以上学校修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一学科后，从事医药品或医疗器械的品质管理或安全管理方面之业务3年或以上
级别Ⅱ 级别Ⅲ 级别Ⅳ	管理医疗器械 高度管理医疗器械	在大学或高等专业学校内修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一专业课程
		在高中或同等以上学校修得物理学、化学、生物学、工学、信息学、金属学、电学、机械学、医药学、牙齿医学中任一专业课程后，从事医药品或医疗器械的品质管理或安全管理方面之业务3年或以上
		从事医药品或医疗器械的品质管理或安全管理方面之业务5年或以上，且参加并修得已在厚生劳动大臣处登记之人士开办的讲习

简要而言，申请医疗器械登记的流程如下所示：

（1）	前往相应的政府部门（医疗器械制造业者前往制造场所所在地之都道府县政府，医疗器械外国制造业者前往厚生劳动省），确认产品是否属于医疗器械范畴；
（2）	向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）咨询并确认拟制造之医疗器械的级别和分类；
（3）	根据拟制造之医疗器械委任1名符合要求的技术负责人；
（4）	于相应的政府部门进行从业者编码（日文为“业者コード”）登记；
（5）	准备并提交登记材料至相应的政府部门；
（6）	政府部门受理登记后，将审核申请材料，并对制造场所进行实地考察；
（7）	如审核通过，政府部门将通知申请人，申请人收到通知后前往政府部门领取登记证；
（8）	开始业务。

针对投资者在医疗器械领域不同的经营范围，启源总结所需的相关法律手续如下表所示，提供予启源的现有客户及潜在客户参考。

经营范围	所需法律手续
仅生产制造医疗器械，不涉及医疗器械的上市流通	医疗器械制造业登记
委托第三方（例如医疗器械制造业者）生产制造医疗器械，或从日本国外进口医疗器械，进行医疗器械的上市流通	医疗器械制造贩卖业许可申请 医疗器械认证
参与医疗器械的生产制造，并进行医疗器械的上市流通	医疗器械制造业登记 医疗器械制造贩卖业许可申请 医疗器械认证
从医疗器械制造贩卖业者处采购一般医疗器械（不包括特定保守管理医疗器械），并提供予一般消费者或医疗机构等	无需法律手续
从医疗器械制造贩卖业者处采购管理医疗器械（不包括特定保守管理医疗器械），并提供予一般消费者或医疗机构等	管理医疗器械贩卖业及租赁业申报
从医疗器械制造贩卖业者处采购高级管理医疗器械、特定保守管理医疗器械，并提供予一般消费者或医疗机构等	高级管理医疗器械等许可申请